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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (kurz: BfArM) hat die Möglichkeit, das Inverkehrbringen in Deutschland von Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, befristet zu erlauben, wenn dies im Interesse des Gesundheitsschutzes ist.

Grundlage für eine entsprechende Sonderzulassung ist § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes. Die darin genannte Voraussetzung zur Anwendung dieser Ausnahmevorschrift, dass die Sonderzulassung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt, sieht das BfArM vor dem Hintergrund des aktuellen Geschehens im Zusammenhang mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 als erfüllt an, sofern sich daraus Versorgungsengpässe bei bestimmten Medizinprodukten ergeben. Dies kann aktuell z.B. medizinische Atemschutzmasken oder Tests betreffen.

Die Antragstellung erfolgt formlos. Das BfArM empfiehlt in jedem Fall jedoch zuvor um eine Abstimmung, um ggfs. Fragen zu den spezifischen Antragsinhalten und -voraussetzungen zu klären. Zudem macht das Institut darauf aufmerksam, dass die Amtshandlung nach § 2 Abs. 1 BGebV-MPG gebührenpflichtig ist.

Im Rahmen einer Antragstellung auf befristete Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG ist in jedem Fall nachzuweisen, dass die entsprechenden Produkte einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen wie z.B. die der anwendbaren technischen Normen erfüllen.

(Quelle: https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html)

Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben mit dem Einverständnis all ihrer Mitglieder und in Absprache mit der Europäischen Kommission entschieden, eine Reihe von Europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen.

Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen, mit dem viele europäische Länder derzeit zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Die Normen richten sich rein an professionelle Anwender.

(Quelle: https://www.din.de/de/din-und-seine-partner/presse/mitteilungen/covid-19-din-stellt-normen-fuer-medizinische-ausruestung-zur-verfuegung-708596)

Weitere Informationen:
https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Biostoffe/FAQ-PSA/FAQ_node.html

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